殺生物性製品規則(BPR)はその定義に述べられるように、化学品としての消毒剤や保存剤にとどまらず、これらを組み込んでいる成形品(アーティクル)も規制対象としています。これらを適切に理解する為には以下に示す用語を理解しておく必要があります。

BPRで用いられる用語

用語/略語概要
活性物質
Active substance
物質若しくは微生物であって、有害な生物に対して直接的に、若しくは間接的に作用するもの(BPRの第3条(1)(c))
代替ドシエ
Alternative dossier
他のサプライヤーによって用意され、提出されるドシエ
他の(代替)サプライヤー
Alternative supplier
その活性物質について能動的にEU承認を得ようとしないが、この規制の枠組み上、恩恵を受けることになる物質、若しくは製品サプライヤー
特に、それには、まだレビュープログラムの関係者ではなく、承認されるより以前に既存の活性物質としてそれを(物質としてのそれ自体か、殺生物性製品に含有させるかして)市場において入手可能としている者で、当該活性物質が承認された後には新規参入企業の位置付けとなる者が含まれる。
申請者
Applicant
活性物質及びそのサプライヤーリストに収載されることとなる者で、第95条の下でECHAに申請書を提出する法的主体
完全な物質ドシエ
Complete substance dossier
規則(EU) No 528/2012の附属書Ⅱ、若しくは指令98/8/ECの附属書ⅡAまたはⅣA、及び該当する場合には当該指令の付属書ⅢA(BPRの第95条(1)、第1小段落)に準拠(適合)しているドシエ
適合性チェック
Compliance Check
第95条の要求事項にその申請内容が準拠しているかどうかのチェック
その適合性チェックは、申請のタイプに依存するが、ECHAでの第一ステップではその活性物質の同一性(identity)がまずチェックされる。
法的主体
Entity
あらゆる自然人若しくは法人 。 会社と訳される場合もある。
EUでの代理人
EU representative
非EU製造者の95条対応を代理人として行うことを目的として、当該製造者によって指名を受けたEU域内若しくはEEA域内に設立されている法的主体
評価所管当局
evaluating Competent Authority (eCA)
承認のプロセスにおいて当該活性物質の評価(審査)を行う所管当局(BPRの第7条(1))
配合業者
Formulator
95条ガイダンスの目的において、上市を目的としてある活性物質を調合する加工を行う法的主体
AS及びサプライヤーのリスト
(95条リスト)
List of AS & suppliers (Article 95 list)
BPRの第95条(1)の下でECHAが公表することとなるリスト
殺生物性製品規則(BPR)として、特に定義されている用語についての説明です。